Zintegrowany System Monitorowania Obrotu produktami Leczniczymi (ZSMOPL)

Co to jest ZSMOPL?

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi to system teleinformatyczny, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi. Na podstawie wiarygodnych i aktualnych danych jednostki takie jak Ministerstwo Zdrowia czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny będą mogły efektywnie realizować politykę lekową państwa, a tym samym dbać o dobro pacjentów.

Jak założyć konto i zacząć raportować do ZSMOPL?

Aby podłączyć lokalny system informacyjny do ZSMOPL potrzebne są:

  1. kwalifikowany podpis elektroniczny lub profil zaufany (PZ),
  2. konto na platformie P2,
  3. konto podmiotu raportującego w ZSMOPL
  4. certyfikat niekwalifikowany.

Proces podłączenia do środowiska produkcyjnego ZSMOPL składa się z następujących kroków:


  1. Założenie konta dla administratora lokalnego podmiotu na platformie P2.
  2. Złożenie wniosku o założenie konto podmiotu raportującego w ZSMOPL.
  3. Import certyfikatu służącego uwierzytelnianiu danych przesyłanych do ZSMOPL.
Dowiedz się więcej o: Jak założyć konto i zacząć raportować do ZSMOPL?

Korzyści wynikające z raportowania do ZSMOPL:


  • Wiedza o ewentualnych brakach w dostępności produktów leczniczych,
  • Monitorowanie bieżącej dostępności produktów leczniczych na dowolnych obszarach Polski,
  • Usprawnienie działań zapewniających pacjentom dostęp do skutecznej farmakoterapii,
  • Szybsza reakcja organów nadzorujących w przypadku braków produktów leczniczych na rynku. 

Co to jest ZSMOPL?

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi to system teleinformatyczny, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi. Na podstawie wiarygodnych i aktualnych danych jednostki takie jak Ministerstwo Zdrowia czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny będą mogły efektywnie realizować politykę lekową państwa, a tym samym dbać o dobro pacjentów.

Jak założyć konto i zacząć raportować do ZSMOPL?

Aby podłączyć lokalny system informacyjny do ZSMOPL potrzebne są:

  1. kwalifikowany podpis elektroniczny lub profil zaufany (PZ),
  2. konto na platformie P2,
  3. konto podmiotu raportującego w ZSMOPL
  4. certyfikat niekwalifikowany.

Proces podłączenia do środowiska produkcyjnego ZSMOPL składa się z następujących kroków:


  1. Założenie konta dla administratora lokalnego podmiotu na platformie P2.
  2. Złożenie wniosku o założenie konto podmiotu raportującego w ZSMOPL.
  3. Import certyfikatu służącego uwierzytelnianiu danych przesyłanych do ZSMOPL.
Dowiedz się więcej o: Jak założyć konto i zacząć raportować do ZSMOPL?

Korzyści wynikające z raportowania do ZSMOPL:


  • Wiedza o ewentualnych brakach w dostępności produktów leczniczych,
  • Monitorowanie bieżącej dostępności produktów leczniczych na dowolnych obszarach Polski,
  • Usprawnienie działań zapewniających pacjentom dostęp do skutecznej farmakoterapii,
  • Szybsza reakcja organów nadzorujących w przypadku braków produktów leczniczych na rynku. 

Jak możemy pomóc?

Podstawowe informacje dotyczące ZSMOPL

  • Jak uzyskać elektroniczny podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony Profilem Zaufanym i do czego jest on potrzebny?
    Podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony Profilem Zaufanym potrzebny jest do podpisania wniosku o założenie konta podmiotu raportującego w ZSMOPL. Informacje o tym, jak uzyskać elektroniczny podpis kwalifikowany znajdą Państwo na stronie: https://www.biznes.gov.pl/przedsiebiorcy/sprawy-online/podpis-elektroniczny-i-profil-zaufany.
  • Jakie są preferowane przeglądarki do korzystania z systemu ZSMOPL?
    Preferowanymi przeglądarkami do poprawnego działania systemu ZSMOPL są: Mozilla Firefox i Google Chrome. ZSMOPL nie współpracuje poprawnie z przeglądarką Internet Explorer.
Zobacz wszystkie pytania

Praktyczne porady

Poprawny komunikat a komunikat odrzucony

Podmiot wysyła komunikat do czasu otrzymania technicznego potwierdzenia przyjęcia komunikatu w przypadku niedostępności ZSMOPL wysyłka komunikatu powinna być ponawiana do skutku z częstotliwością co 2 minuty, w przypadku „skolejkowania” więcej niż jednego komunikatu, komunikaty wysyłane są w kolejności ich generowania. Jeśli komunikat został odrzucony z kodem błędu, podmiot jest zobowiązany poprawić błędne transakcje i niezwłocznie przesłać komunikat ponownie. Odrzucony komunikat traktowany jest jako niedostarczony. Jeżeli komunikat został zweryfikowany formalnie jako poprawny z ostrzeżeniem, traktowany jest jako dostarczony.

Podstawa prawna
  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne odnośnie raportowania danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktem Leczniczym (Dz. U. z 2017, poz. 2211) http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20011261381 
  2. Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018, poz.1515) http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20180001515 
Zakres produktów, dla których przekazywane są informacje: 
  • Produkty lecznicze,
  • Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
  • Produkty lecznicze sprowadzane w trybie art. 4,
  • Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane
  • w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2017 r. poz. 149 i 60).
Informacje ogólne na temat komunikatów

Jako pierwszy komunikat do ZSMOPL przesyłamy IBO – czyli bilans otwarcia zawierający stany magazynowe dla wszystkich produktów aktualnie dostępnych w podmiocie. Podmioty prowadzące apteki są zobowiązane do przesyłania komunikatu dotyczącego zakupu hurtowego, komunikatu dotyczącego przyjęć magazynowych oraz komunikatu dotyczącego sprzedaży detalicznej. Każdy komunikat powinien zawierać następujące dane o produkcie: liczbę opakowań, dane identyfikujące podmiot, wartość netto (bez rabatów, upustów i bonifikat) oraz dane zbywcy i nabywcy. Produkty monitorowane identyfikowane będą w komunikacie za pomocą:

  • Kodu handlowego (EAN lub kodu równoważnego) - jeśli transakcja dotyczy produktu zawartego w Rejestrze Produktów Leczniczych
  • Numeru zapotrzebowania - jeśli transakcja dotyczy importu docelowego lub interwencyjnego.

Informacje dotyczące transakcji i stanów magazynowych (komunikat obrotów i stanów) należy przekazywać niezwłocznie po zakończeniu działalności podmiotu. W przypadku podmiotów prowadzących działalność w trybie całodobowym, dane należy przekazać niezwłocznie po zakończeniu doby. Podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny jest zobowiązany również do przesyłania komunikatu dotyczącego braków. Komunikat ten powinien być przesyłany w ciągu 24 godzin od wystąpienia przypadku braku możliwości wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Praktyczne porady

Poprawny komunikat a komunikat odrzucony

Podmiot wysyła komunikat do czasu otrzymania technicznego potwierdzenia przyjęcia komunikatu w przypadku niedostępności ZSMOPL wysyłka komunikatu powinna być ponawiana do skutku z częstotliwością co 2 minuty, w przypadku „skolejkowania” więcej niż jednego komunikatu, komunikaty wysyłane są w kolejności ich generowania. Jeśli komunikat został odrzucony z kodem błędu, podmiot jest zobowiązany poprawić błędne transakcje i niezwłocznie przesłać komunikat ponownie. Odrzucony komunikat traktowany jest jako niedostarczony. Jeżeli komunikat został zweryfikowany formalnie jako poprawny z ostrzeżeniem, traktowany jest jako dostarczony.

Podstawa prawna
  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne odnośnie raportowania danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktem Leczniczym (Dz. U. z 2017, poz. 2211) http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20011261381 
  2. Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018, poz.1515) http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20180001515 
Zakres produktów, dla których przekazywane są informacje: 
  • Produkty lecznicze,
  • Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
  • Produkty lecznicze sprowadzane w trybie art. 4,
  • Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane
  • w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2017 r. poz. 149 i 60).
Informacje ogólne na temat komunikatów

Jako pierwszy komunikat do ZSMOPL przesyłamy IBO – czyli bilans otwarcia zawierający stany magazynowe dla wszystkich produktów aktualnie dostępnych w podmiocie. Podmioty prowadzące apteki są zobowiązane do przesyłania komunikatu dotyczącego zakupu hurtowego, komunikatu dotyczącego przyjęć magazynowych oraz komunikatu dotyczącego sprzedaży detalicznej. Każdy komunikat powinien zawierać następujące dane o produkcie: liczbę opakowań, dane identyfikujące podmiot, wartość netto (bez rabatów, upustów i bonifikat) oraz dane zbywcy i nabywcy. Produkty monitorowane identyfikowane będą w komunikacie za pomocą:

  • Kodu handlowego (EAN lub kodu równoważnego) - jeśli transakcja dotyczy produktu zawartego w Rejestrze Produktów Leczniczych
  • Numeru zapotrzebowania - jeśli transakcja dotyczy importu docelowego lub interwencyjnego.

Informacje dotyczące transakcji i stanów magazynowych (komunikat obrotów i stanów) należy przekazywać niezwłocznie po zakończeniu działalności podmiotu. W przypadku podmiotów prowadzących działalność w trybie całodobowym, dane należy przekazać niezwłocznie po zakończeniu doby. Podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny jest zobowiązany również do przesyłania komunikatu dotyczącego braków. Komunikat ten powinien być przesyłany w ciągu 24 godzin od wystąpienia przypadku braku możliwości wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.