Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)

Co to jest ZSMOPL?

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi to system teleinformatyczny, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi. Na podstawie wiarygodnych i aktualnych danych jednostki takie jak Ministerstwo Zdrowia czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny będą mogły efektywnie realizować politykę lekową państwa, a tym samym dbać o dobro pacjentów.

Korzyści wynikające z raportowania do ZSMOPL: 

  • Zapewnienie dostępności leków dla pacjentów, co powinno przyczynić się do braku wzrostu średniego czasu niezbędnego na wyleczenie pacjenta ze względu na minimalizację ryzyka wystąpienia powikłań w procesie leczenia wskutek braku odpowiednich preparatów,
  • Poszerzenie wiedzy organów nadzorujących na temat obrotu produktami leczniczymi i w związku z tym ich szybsza reakcja w przypadku braków produktów leczniczych na rynku
  • Monitorowanie bieżącej dostępności produktów leczniczych na dowolnych obszarach Polski 
Dowiedz się więcejPDF o: Przygotuj się na ZSMOPL

Jak założyć konto i zacząć raportować do ZSMOPL

Aby podłączyć lokalny system informacyjny do ZSMOPL potrzebne są: kwalifikowany podpis elektroniczny lub profil zaufany (PZ), konto na platformie P2, konto podmiotu raportującego w ZSMOPL oraz certyfikat niekwalifikowany.

Dowiedz się więcejo: Jak założyć konto i zacząć raportować do ZSMOPL?

Co to jest ZSMOPL?

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi to system teleinformatyczny, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi. Na podstawie wiarygodnych i aktualnych danych jednostki takie jak Ministerstwo Zdrowia czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny będą mogły efektywnie realizować politykę lekową państwa, a tym samym dbać o dobro pacjentów.

Korzyści wynikające z raportowania do ZSMOPL: 

  • Zapewnienie dostępności leków dla pacjentów, co powinno przyczynić się do braku wzrostu średniego czasu niezbędnego na wyleczenie pacjenta ze względu na minimalizację ryzyka wystąpienia powikłań w procesie leczenia wskutek braku odpowiednich preparatów,
  • Poszerzenie wiedzy organów nadzorujących na temat obrotu produktami leczniczymi i w związku z tym ich szybsza reakcja w przypadku braków produktów leczniczych na rynku
  • Monitorowanie bieżącej dostępności produktów leczniczych na dowolnych obszarach Polski 
Dowiedz się więcejPDF o: Przygotuj się na ZSMOPL

Jak założyć konto i zacząć raportować do ZSMOPL

Aby podłączyć lokalny system informacyjny do ZSMOPL potrzebne są: kwalifikowany podpis elektroniczny lub profil zaufany (PZ), konto na platformie P2, konto podmiotu raportującego w ZSMOPL oraz certyfikat niekwalifikowany.

Dowiedz się więcejo: Jak założyć konto i zacząć raportować do ZSMOPL?

Jak możemy pomóc?

Podstawowe informacje dotyczące ZSMOPL

  • Jakie są preferowane przeglądarki do korzystania z systemu ZSMOPL?
    Preferowanymi przeglądarkami do poprawnego działania systemu ZSMOPL są: Mozilla Firefox i Google Chrome. ZSMOPL nie współpracuje poprawnie z przeglądarką Internet Explorer.
  • Jak mają być raportowane zwroty z oddziału szpitalnego do apteki szpitalnej?
    Proszę zastosować przyjęcie zwrotu reklamacji. (PZR)
  • Jak uzyskać elektroniczny podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony Profilem Zaufanym i do czego jest on potrzebny?
    Podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony Profilem Zaufanym potrzebny jest do podpisania wniosku o założenie konta podmiotu raportującego w ZSMOPL. Informacje o tym, jak uzyskać elektroniczny podpis kwalifikowany znajdą Państwo na stronie: https://www.biznes.gov.pl/przedsiebiorcy/sprawy-online/podpis-elektroniczny-i-profil-zaufany

Praktyczne porady

Informacje ogólne na temat komunikatów

Jako pierwszy komunikat do ZSMOPL przesyłamy IBO – czyli bilans otwarcia zawierający stany magazynowe dla wszystkich produktów aktualnie dostępnych w podmiocie. Następnie w przypadku podmiotów prowadzących działalność w trybie całodobowym, dane na temat obrotu należy przekazywać niezwłocznie po zakończeniu doby. Każdy komunikat powinien zawierać następujące dane o produkcie: liczbę opakowań, dane identyfikujące podmiot, wartość netto (bez rabatów, upustów i bonifikat) oraz dane zbywcy i nabywcy. Produkty monitorowane identyfikowane będą w komunikacie za pomocą:


  • Kodu handlowego (EAN lub kodu równoważnego) - jeśli transakcja dotyczy produktu leczniczego zawartego w Rejestrze Produktów Leczniczych,
  • Numeru zapotrzebowania - jeśli transakcja dotyczy importu docelowego lub interwencyjnego.

Podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej zobowiązany jest również przesyłać komunikat zgłoszenia braków niezwłocznie gdy nie może zapewnić dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w zakładzie leczniczym tego podmiotu.

Podstawa prawna
  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne odnośnie raportowania danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktem Leczniczym (Dz. U. z 2017, poz. 2211) http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20011261381 
  2. Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018, poz. 1515) http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20180001515


Błędy i problemy w zakresie ZSMOPL prosimy zgłaszać mailowo na adres: zsmopl@csioz.gov.pl

W celu usprawnienia obsługi zgłoszeń prosimy:

  • w tytule maila wysyłanego na zsmopl@csioz.gov.pl należy podawać skróconą nazwę podmiotu oraz krótka informację czego dot. zgłoszenie,
  • w przypadku problemów związanych z komunikatem, załączyć plik .xml wysłany do systemu (request.xml) wraz z odpowiedzią uzyskaną z usługi sieciowej (response.xml) oraz podać identyfikator komunikatu nadany przez system,
  • wskazać, której wersji systemu dotyczy zgłoszenie: ewaluacyjnej (testowej) czy produkcyjnej. W przypadku braku informacji dot. wersji systemu zgłoszenie będzie traktowane tak jakby dotyczyło wersji produkcyjnej,
  • dołączyć zrzuty ekranowe (print screen) ilustrujące zgłaszany problem oraz zakładkę Moje Konto z widocznym skrótem certyfikatu,
  • podać identyfikator z Rejestru Aptek / Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych / Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, jeśli zgłoszenie dotyczy któregoś z miejsc prowadzenia działalności,
  • podać dane kontaktowe do osoby, która może udzielić dodatkowych informacji nt zgłoszenia,
  • podać login osoby, która złożyła wniosek o założenie konta podmiotu raportującego.
Zakres produktów, dla których przekazywane są informacje:
  • Produkty lecznicze,
  • Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
  • Produkty lecznicze sprowadzane w trybie art. 4,
  • Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane
  • w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2017 r. poz. 149 i 60).

Praktyczne porady

Informacje ogólne na temat komunikatów

Jako pierwszy komunikat do ZSMOPL przesyłamy IBO – czyli bilans otwarcia zawierający stany magazynowe dla wszystkich produktów aktualnie dostępnych w podmiocie. Następnie w przypadku podmiotów prowadzących działalność w trybie całodobowym, dane na temat obrotu należy przekazywać niezwłocznie po zakończeniu doby. Każdy komunikat powinien zawierać następujące dane o produkcie: liczbę opakowań, dane identyfikujące podmiot, wartość netto (bez rabatów, upustów i bonifikat) oraz dane zbywcy i nabywcy. Produkty monitorowane identyfikowane będą w komunikacie za pomocą:


  • Kodu handlowego (EAN lub kodu równoważnego) - jeśli transakcja dotyczy produktu leczniczego zawartego w Rejestrze Produktów Leczniczych,
  • Numeru zapotrzebowania - jeśli transakcja dotyczy importu docelowego lub interwencyjnego.

Podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej zobowiązany jest również przesyłać komunikat zgłoszenia braków niezwłocznie gdy nie może zapewnić dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w zakładzie leczniczym tego podmiotu.

Podstawa prawna
  1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne odnośnie raportowania danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktem Leczniczym (Dz. U. z 2017, poz. 2211) http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20011261381 
  2. Ustawa z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018, poz. 1515) http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20180001515


Błędy i problemy w zakresie ZSMOPL prosimy zgłaszać mailowo na adres: zsmopl@csioz.gov.pl

W celu usprawnienia obsługi zgłoszeń prosimy:

  • w tytule maila wysyłanego na zsmopl@csioz.gov.pl należy podawać skróconą nazwę podmiotu oraz krótka informację czego dot. zgłoszenie,
  • w przypadku problemów związanych z komunikatem, załączyć plik .xml wysłany do systemu (request.xml) wraz z odpowiedzią uzyskaną z usługi sieciowej (response.xml) oraz podać identyfikator komunikatu nadany przez system,
  • wskazać, której wersji systemu dotyczy zgłoszenie: ewaluacyjnej (testowej) czy produkcyjnej. W przypadku braku informacji dot. wersji systemu zgłoszenie będzie traktowane tak jakby dotyczyło wersji produkcyjnej,
  • dołączyć zrzuty ekranowe (print screen) ilustrujące zgłaszany problem oraz zakładkę Moje Konto z widocznym skrótem certyfikatu,
  • podać identyfikator z Rejestru Aptek / Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych / Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, jeśli zgłoszenie dotyczy któregoś z miejsc prowadzenia działalności,
  • podać dane kontaktowe do osoby, która może udzielić dodatkowych informacji nt zgłoszenia,
  • podać login osoby, która złożyła wniosek o założenie konta podmiotu raportującego.
Zakres produktów, dla których przekazywane są informacje:
  • Produkty lecznicze,
  • Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
  • Produkty lecznicze sprowadzane w trybie art. 4,
  • Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane
  • w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2017 r. poz. 149 i 60).