Jesteś w:

  1. STRONA GŁÓWNA
  2. SYSTEMY IT
  3. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
  1. home home
  2. Systemy IT
  3. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

O projekcie

System dostępny pod adresem: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl.

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) zbiera i przetwarza dane o stanach magazynowych i obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz refundowanymi wyrobami medycznymi.

Przekazywane dane służą do monitorowanie obrotu produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobami medycznymi, a także monitorowania przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP.

Obowiązek raportowania do ZSMOPL wszedł w życie 1 kwietnia 2019 r. i zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne na poszczególne podmioty nałożone zostały poniższe obowiązki związane z przekazywaniem danych do ZSMOPL w zakresie:

  • podmioty odpowiedzialne przekazują do ZSMOPL informacje o:

    • każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, którym mowa w art. 37av ust. 14 Prawo Farmaceutyczne, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze GTIN, dacie ważności i wielkości serii;

    • każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego;

    • stanach magazynowych produktów leczniczych;

    • planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy.

  • hurtownie farmaceutyczne przekazują do ZSMOPL:

    • informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych dotyczące produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych refundacją.

  • apteki ogólnodostępne i szpitalne oraz działy farmacji szpitalnej przekazują do ZSMOPL informacje o:

    • przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej tych samych kategorii produktów;

    • brakach produktów leczniczych w sytuacji kiedy nie jest w stanie zapewnić dostępności dla pacjenta.

Adresy WebService

Środowisko produkcyjne jest dostępne pod adresem https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl.

Środowisko testowe (ewaluacyjne) jest dostępne pod adresem https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/.

Zmiana administratora lokalnego

Po zalogowaniu do ZSMOPL, a następnie kliknięciu w kafelek ‘Użytkownicy’ można samodzielnie dodawać nowych użytkowników, zmieniać i odbierać im uprawnienia.

W przypadku braku możliwości samodzielnej zmiany obecnego administratora lokalnego podmiotu należy wykonać poniższe kroki.

  • Nowy administrator musi założyć konto w EPLOZ i zalogować się do ZSMOPL.

  • Należy wysłać maila na adres zsmopl@cez.gov.pl z konta służbowego.

  • W treści maila należy podać: dane podmiotu (ID podmiotu, nazwę, adres, REGON lub NIP), login nowego administratora, imię, nazwisko, adres e-mail, login poprzedniego administratora (o ile to możliwe) oraz informację, czy poprzedniemu administratorowi mają zostać odebrane uprawnienia.

  • Informacja o dodaniu nowego administratora zostanie przesłana w odpowiedzi zwrotnej. 

Certyfikaty do podpisywania komunikatów

Apteka, Punkt apteczny, Dział Farmacji Szpitalnej

  • Certyfikat niekwalifikowany P1 lub

  • Certyfikat niekwalifikowany wystawiony przez dowolne centrum certyfikacji zarejestrowane w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji.

Podmiot odpowiedzialny, Hurtownia farmaceutyczna

  • Certyfikat niekwalifikowany wystawiony przez dowolne centrum certyfikacji zarejestrowane w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji.

Wymagania dla certyfikatu niekwalifikowanego:

  • zawiera adres e-mail, nazwę reprezentowanego podmiotu i miejsca prowadzenia działalności (opcjonalnie: imię i nazwisko subskrybenta),

  • jest zgodny ze standardem X.509 v3,

  • jest zabezpieczony funkcją skrótu minimum SHA1 (zalecana SHA2),

  • ma minimalną długość kluczy kryptograficznych: RSA/DSA 2048 bit,

  • jest wystawiany w formacie PEM oraz opcjonalnie w formacie P12.

Wykorzystanie certyfikatu wystawionego przez zagraniczne centrum certyfikacji wymienione na liście europejskich zaufanych centrów certyfikacji, który jest zgodny z powyższą specyfikacją, wymaga wcześniejszego kontaktu drogą elektroniczną na adres zsmopl@cez.gov.pl.

Certyfikat niekwalifikowany P1

Informujemy, że istnieje możliwość pozyskania certyfikatu P1 przez apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej, które nie są podłączone do P1.

Warunki, jakie musi spełnić podmiot, aby podłączyć się do P1 i uzyskać certyfikat P1 to:

  • kompletność danych w Rejestrze Aptek – status apteki „aktywny” oraz wskazany Kierownik Apteki wraz z jego NPWZ (posiadający podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony profilem zaufanym),

  • kompletność danych w Centralnym Rejestrze Farmaceutów (CRF) – aktywne prawo wykonywania zawodu farmaceuty (KA) wraz z jego numerem PESEL,

  • podanie poprawnego adresu e-mail apteki, na który zostaną wysłane linki do pobrania certyfikatu,

  • wskazanie osoby pełniącej funkcję administratora konta apteki w P1; imię, nazwisko, PESEL, adres e-mail.

Rekomendujemy, aby apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej korzystały z certyfikatów podmiotu leczniczego tj. szpitala. W takim wypadku wystarczy złożenie wniosku w systemie RPWDL, przez administratora podmiotu bez konieczności aktualizacji danych kierownika apteki w RA i CRF. Warunkiem złożenia wniosku jest posiadanie dostępu do księgi rejestrowej podmiotu leczniczego. Instrukcja generowania żądania podpisu certyfikatu CSR oraz pliku właściwego certyfikatu P12 dostępna do pobrania TUTAJ. Generator plików certyfikatów właściwych P12 dostępny jest do pobrania TUTAJ.

Logowanie do ZSMOPL na środowisku ewaluacyjnym.

Dlaczego zmieniany jest sposób logowania?

Wykorzystanie login.gov.pl jest preferowanym sposobem logowania do rejestrów/systemów informatycznych zarządzanych przez podmioty publiczne (por. 20a ust. 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne). Logowanie do publicznych rejestrów/systemów teleinformatycznych za pomocą środków identyfikacji elektronicznej podłączonych do węzła krajowego jest optymalnym rozwiązaniem, które poprawia bezpieczeństwo danych przetwarzanych w tych rejestrach/systemach. Dzięki wdrożonej zmianie sposobu logowania zostanie podwyższony poziom bezpieczeństwa przetwarzanych danych.

Jak zalogować się przez login.gov.pl (węzeł krajowy)?

Środowisko ewaluacyjne ZSMOPL będzie wykorzystywało testową wersję uwierzytelnienia login.gov.pl. Pierwszy krok to konieczności założenia kont na testowym profilu zaufanym. Można to zrobić już dziś przed dniem planowanej zmiany metody logowania. W tym celu należy założyć konta testowe do środowiska testowego login.gov.pl w usłudze profil zaufany.

W celu założenia nowych kont Węzeł Krajowy - Profil Zaufany proszę postępować zgodnie z instrukcją zakładania konta w profilu zaufanym oraz o przekazanie danych do aktywacji konta wymienionych w instrukcji na adres zsmopl@cez.gov.pl. W tytule e-maila prosimy wpisać UEOZ EWA.

O dalszych krokach dotyczącej tej zmiany będziemy informować na bieżąco.

Raportowanie produktów z przeterminowaną datą ważności serii w systemie ZSMOPL

  1. Transakcje z walidacją daty serii

    • W przypadku, gdy data ważności serii produktu jest przeterminowana, system ZSMOPL zwróci błąd TROSPOZ78 dla następujących transakcji:

      • ZKU – Zakup

      • SPR – Sprzedaż

      • PKU – Przyjęcie magazynowe

      • WPR – Wydanie magazynowe

      • MWG – Wycofanie na podstawie decyzji GIF

      • WWG – Zwrot do dostawcy (wycofanie GIF)

      • PWY – Przyjęcie zwrotu od odbiorcy (wycofanie GIF)

      • PZO – Zwolnienie serii do obrotu

      • WUI – Utylizacja z innego powodu niż upłynięcie terminu ważności

      • WRO – Rozchód wewnętrzny na oddział szpitalny

      • WRW – Inny rozchód wewnętrzny

      • MDO – Dopuszczenie do obrotu

  2. Transakcje bez zwrotu błędu przy przeterminowanej serii

    • System nie zwróci błędu TROSPOZ78 dla następujących transakcji, jeżeli dostępna ilość serii (stanIloscDostepnySeria) wynosi 0:

      • WZR – Zwrot do dostawcy

      • PZR – Przyjęcie zwrotu od odbiorcy

      • PM+ – Przesunięcie międzymagazynowe – zwiększenie stanu

      • WM- – Przesunięcie międzymagazynowe – zmniejszenie stanu

      • WUT – Utylizacja z powodu upłynięcia terminu ważności

      • PRO – Przyjęcie zwrotu z oddziału szpitalnego

      • MWO – Wstrzymanie w obrocie

      • IBO – Bilans otwarcia

      • IR+ – Różnica inwentaryzacyjna – zwiększenie stanu

      • IR- – Różnica inwentaryzacyjna – zmniejszenie stanu

      • INW – Inwentaryzacja

    Produkty z przeterminowaną serią można raportować wyłącznie jako stanIloscWstrzWycofSeria.

  3. Weryfikacja daty serii

    • System sprawdza datę ważności serii produktu (dataWażnościSerii) w stosunku do:

      • dataCzasTransakcji, jeśli transakcja nie jest korektą (czyTransakcjaJestKorekta = 0).

      • dataDokKorygowanego, jeśli transakcja jest korektą (czyTransakcjaJestKorekta = 1).

  4. Raportowanie przeterminowanych produktów w transakcji STN

    • Można raportować przeterminowane produkty w transakcji STN, zależnie od rodzaju importu:

      • Import docelowy (czyDotImportuDocelInterw = 0): Numer EAN, numer serii i data ważności serii w transakcji STN muszą być zgodne z transakcją główną, a wartość stanIloscDostepnySeria musi wynosić 0.

      • Import interwencyjny (czyDotImportuDocelInterw = 1): Numer zapotrzebowania, numer serii i data ważności serii w transakcji STN muszą być zgodne z transakcją główną, a wartość stanIloscDostepnySeria musi wynosić 0.

Masz pytania?

Pomoc techniczną w zakresie ZSMOPL można uzyskać:

Pomoc świadczona jest całodobowo, przez 7 dni w tygodniu (również w święta).

Pomoc merytoryczną w zakresie ZSMOPL można uzyskać:

Aby usprawnić obsługę zgłoszeń technicznych:

  1. W tytule wiadomości e-mail wysyłanej na adres zsmopl@cez.gov.pl podaj ID pomiotu lub REGON.

  2. Opisz, czego dotyczy problem.

  3. W przypadku problemów z komunikatem:

    1. dołącz plik .xml wysłanego do systemu ZSMOPL (request.xml) oraz odpowiedź otrzymanej z usługi sieciowej ZSMOPL (response.xml);

    2. podaj identyfikator komunikatu (ID Komunikatu) nadanego przez system ZSMOPL.

  4. Określ wersję systemu: testowa (środowisko EWA) lub produkcyjna. W przypadku braku informacji zgłoszenie będzie domyślnie traktowane jako dotyczące wersji produkcyjnej.

  5. Dołącz zrzuty ekranu (print screen) obrazujących problem z widoczną datą i godziną.

  6. Podaj identyfikator podmiotu (ID podmiotu), zgodny z Rejestrem Aptek, Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych lub Rejestrem Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą, jeśli zgłoszenie dotyczy określonego miejsca prowadzenia działalności (konkretnego podmiotu) lub NIP w przypadku podmiotu odpowiedzialnego.

  7. Przekaż dane kontaktowe do osoby, która może udzielić dodatkowych informacji na temat problemu (adres e-mail oraz telefon kontaktowy).

  8. Podaj daty i godziny wystąpienia problemu.

Pliki do pobrania