Jesteś w:
O projekcie
System dostępny pod adresem: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl.
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) zbiera i przetwarza dane o stanach magazynowych i obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz refundowanymi wyrobami medycznymi.
Przekazywane dane służą do monitorowanie obrotu produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobami medycznymi, a także monitorowania przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP.
Obowiązek raportowania do ZSMOPL wszedł w życie 1 kwietnia 2019 r. i zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne na poszczególne podmioty nałożone zostały poniższe obowiązki związane z przekazywaniem danych do ZSMOPL w zakresie:
podmioty odpowiedzialne przekazują do ZSMOPL informacje o:
każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, którym mowa w art. 37av ust. 14 Prawo Farmaceutyczne, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze GTIN, dacie ważności i wielkości serii;
każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego;
stanach magazynowych produktów leczniczych;
planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy.
hurtownie farmaceutyczne przekazują do ZSMOPL:
informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych dotyczące produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych refundacją.
apteki ogólnodostępne i szpitalne oraz działy farmacji szpitalnej przekazują do ZSMOPL informacje o:
przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej tych samych kategorii produktów;
brakach produktów leczniczych w sytuacji kiedy nie jest w stanie zapewnić dostępności dla pacjenta.